标题：	口腔癌辅助诊断及癌前病变恶变监测试剂盒
登记号：	wk200702007
分类号：	03
完成单位：	武汉大学
主要完成人员：	李成章 陈汉正 杜格非 陈新明 肖 群 曹正国 董维理 尚姝环 李中琴 张国晴 周 刚 向晓明 刘剑波 徐学义 黄志强 张华湘 金迎春
组织鉴定单位：	武汉市科技局
鉴定日期：	2006-09-06
工作起止日期：	2002-05-01 至 2006-07-01
鉴定内容：	口腔癌是生存率最低的癌症之一，其5年生存率仅为50％，由于口腔癌不易早期发现，及时发现早期口腔癌和口腔癌前病变恶变对于早期治疗疾病，挽救和延长患者的生命十分重要。口腔癌不易早期发现的重要原因是口腔粘膜病种类繁多，原因复杂不清；有些疾病本身就是癌前状态或癌前病变，对这类疾病的发展转化进程也缺乏监测手段，因此建立一个辅助诊断早期口腔癌和监测口腔癌前病变恶变的方法和手段，是迫切需要解决的重大课题。 口腔癌辅助诊断及癌前病变恶变监测试剂盒（RB diagnostic kit，RBK）与国外同类产品比较，研制、增置了比色板，以此作为口腔粘膜病变着色情况的客观判断标准，依据相对量化的比色值来区别良性病损和恶性病变。试剂盒分为临床辅助诊断型和病程监测型两种。自本项目获批以后，主要开展了两个方面的工作：①试剂盒的临床验证工作；②试剂盒的产品化工作，并已获发明专利。 1．试剂盒效果的临床验证共有128例口腔粘膜病患者纳入本研究，采用盲法设计，以病理诊断为金标准作为对照。临床验证效果表明本试剂盒不仅对口腔癌有很好的辅助诊断效果，而且能够敏感地发现口腔癌前病变或良性病损中发生上皮异常增生的病例，具有辅助诊断和病程监测的作用。本试剂盒对于口腔粘膜疾病良性病损和恶性病变鉴别诊断的敏感度和特异度分别是93.9%和73.7%，阳性似然比和阴性似然比分别是3.570和0.082。检查过程中，所有病人未觉不适或不便。 2．试剂盒的产品化工作目前已经完成的工作主要有：①检测试剂溶液的稳定性检测；②比色板的制作，包括比色板材质的选择与制作、比色板颜色的检测、比色板颜色稳定性检测；③试剂盒配套系列化、标准化工作；④生产质量标准（草案）制订等工作。 3．本试剂盒已获"一种诊断口腔疾病的试剂"的发明专利。 4．设计了本试剂盒的样品，并准备产品化。本试剂盒安全无创，操作简便，易于掌握，效果可靠，且优于国际同类产品，本试剂盒已经申请了国家发明专利，生产技术已经成熟，质量可以标准化控制。 本试剂盒最终的产品化将填补国内早期口腔癌辅助诊断和口腔癌前病变监测试剂的空缺，它的应用，将会带来巨大的社会效益和经济效益。